Агентство FDA (Food and Drug Administration) при міністерстві охорони здоров'я та соціальних служб США опублікувало лист на адресу виконавчого директора стартапу 23andMe Енн Войчицькі з попередженням про правові наслідки невиконання запропонованої дії.
Чиновники попереджають, що аналіз персональних геномів є медичною діяльністю, а робота без відповідного дозволу порушує закон Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Зокрема, компанія пропонує послуги персонального сервісу генотипування (PGS), в рамках якого надає індивідуальний звіт про наявність або відсутність 254 захворювань і станів, у тому числі в тематичних категоріях «спадкові захворювання», «ризики для здоров'я» і «реакція на ліки». При цьому PGS позиціонується як засіб для раннього попередження про ризик серйозних захворювань, таких як діабет, ішемічна хвороба серця, рак грудей. Аналіз ДНК допомагає знайти невідомих родичів, визначити родовід, отримувати нову інформацію про свої генетичні маркери в міру їх розшифровки науковою спільнотою.
FDA вважає, що більшість способів використання PGS вказують на те, що контейнер для прийому зразків слини - це медичний прилад, а генотипування - медична послуга. Такі прилади і послуги вимагають дозволу FDA.
Останнім часом співробітники FDA кілька разів намагалися зв'язатися з компанією 23andMe для врегулювання проблеми, але не отримували відповіді. Тому FDA попереджає, що якщо компанія продовжить діяльність без дозволу і не внесе необхідні зміни в опис контейнерів для зразків слини, то це може викликати «відповідні виправні дії» без попереднього повідомлення. Серед можливих дій FDA називає конфіскацію майна, судову заборону і грошові штрафи.
Заснована в 2006 році, компанія 23andMe залучила вже понад $160 млн венчурного фінансування від найбільших інвесторів Кремнієвої долини, в тому числі від компанії Google і з особистих коштів Сергія Бріна. Судячи з відкритих джерел, 23andMe - один з лише двох стартапів, в які Сергій Брін вклав власні гроші.
Відомо, що минулого року компанія 23andMe відправила до FDA запити на проведення семи тестів. Цього року були надіслані додаткові запити, але все одно це лише мала частина від 254 тестів, які здійснюються в рамках PGS.
Експерти розходяться в думках щодо цінності інформації, яку надає 23andMe в рамках свого сервісу. Деякі вважають, що аналіз 1 млн з 3 млрд генів (сніпів) не здатний дати ніяких цінних рекомендацій для здорового способу життя, які були б кориснішими за звичайну раду терапевта правильно харчуватися, не курити і багато рухатися.
В принципі, у компанії 23andMe є варіанти, як обійти обмеження FDA. Справа в тому, що ця фірма сама по собі не займається генотипуванням. Це чисто ІТ-компанія, яка працює тільки з інформацією. Виготовленням і розсилкою контейнерів для слини на адресу користувачів, які оплатили $99, займається компанія OraSure Technologies. На кожному контейнері - унікальний штрих-код. Контейнери зі зразками люди відправляють безпосередньо в компанію Laboratory Corporation of America (LabCorp) для обробки. У свою чергу, LabCorp для генотипування використовує за контрактом пристрої на чіпах Illumina HumanOmniExpress-24. Результати в електронному вигляді відправляються в 23andMe, де вони за штрих-кодом прив'язуються до користувацького акаунту, створеного під час реєстрації на сайті.
У листі FDA сказано, що головною причиною, через яку агентство хоче контролювати діяльність 23andMe, є ризик помилково позитивних і помилково негативних діагнозів (наочний приклад). Така інформація може підштовхнути користувача до проходження лікування або, навпаки, заспокоїть людину - і вона утримається від походу до лікаря. Водночас умови угоди 23andMe прямо вказують, що результат генотипування не є діагнозом, інформація надається тільки в довідкових цілях і не повинна впливати на медичну поведінку людини.
Вчора компанія 23andMe опублікувала офіційну заяву у зв'язку з листом FDA, в якому визнали важливість процедур отримання дозволів і пообіцяли більш активно працювати з FDA в майбутньому.